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[LV.6]超级爱粉
' D4 K% L& \) ~; A" W晚期食管癌患者招募* n k( n$ m% s2 Y2 M$ M
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞3 P7 s" e8 ]( m3 L+ R& q- S
! S8 |) m4 J) |. Z' I研究背景
; E w7 }. u; [4 J1 f食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。
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; h. {! q! G" b+ a+ A* U试验药物概要
% {3 | q: F3 y3 E7 O4 X5 |席栗替尼& Z% d- H8 h0 ^
席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。$ m. S* h# l$ Y3 s! A9 w$ }+ _
# s. ~5 I4 v+ I5 f6 T0 j面向患者
' C7 P" ~; K1 h8 M8 d标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。* y% i7 {- s( ]7 G" F' h* f+ f9 S
说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)
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. x7 `% K# ~. R' q参与试验患者获益3 ?1 H" t* b7 P% J: i L7 w+ _
1. 相关治疗药物免费9 h: C5 r: J4 X/ i5 S7 y/ k P. q
2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等' h* f( h+ n9 O
3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
3 K! p: V/ E/ k/ p4 I4. 有一定的交通补贴及其他补贴。
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P& \' v9 [1 f, W; g主要入选标准. I: x$ f/ O `; `
1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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7 {3 Q& r5 |9 K7 P% @9 z2. 经组织病理学确诊为食道癌:. y- G8 a$ k2 h# o, _
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者1 X, _0 r% P; i- |9 T9 R4 C; I
剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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- S5 @8 H- l7 _; Z; {7 V, W# j4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);) Q8 l1 I2 X) J) g* V' i
8 X# ]0 _! R& L( S5 e8 g [' k( Z5 U0 k5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;
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7 t6 B4 y0 l3 n* F. ` }6. 年龄在 18-75 岁;
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7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;
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) [ U, D6 q z8. 预期生存超过 3 个月。2 }: ?& O. K* `; c( e- E' m2 e
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主要排除标准
( e0 S6 v" k, \ }- G! h1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;
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' W! R9 g) Q2 d7 n! W, G3 L1 ^" Z* c2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;: ]) I. y+ z2 d. D
" ~/ i$ }, _9 I% `% e- v& s m7 F3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;5 l$ n0 c$ z: S# w. c
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4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患; d/ k1 E' ?3 R3 W) ]/ o
; q" v4 [8 W0 O$ Q' q: g5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;
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6. 间质性肺疾病;
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7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;" s3 s2 { N+ ^7 i5 F4 f7 O
9 W- f5 |" |" Q1 W. V+ o以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。
3 B. U% e5 ]. s2 _3 }! `全国研究中心
) {" Q# c$ n3 d" m" }; Q7 }" J- V! |+ ]9 s中山大学肿瘤防治中心 张力3 x4 }4 s. g9 b8 e" r
北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式7 H; W# U3 |2 }
扫描下方二维码,将适合的患者推荐过来,工作人员会在3个工作日内与您推荐的患者联系,请保持电话畅通!(信息录入完毕后弹出的抽奖,赠券等信息皆与本次活动及与癌共舞无关)0 |7 R) M6 o$ ?4 y
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